藥用膠塞物理性能檢測(cè)

一、膠塞物理性能檢測(cè)的重要性

藥用膠塞是藥品的一個(gè)組成部分，主要作用是密封，將藥品保存在一個(gè)相對(duì)較小的無菌的惰性環(huán)境，與外部普通環(huán)境隔離，使藥品在有效期內(nèi)保持藥效。如果膠塞存在異常，可能會(huì)使藥品失效，甚至產(chǎn)生變質(zhì)，對(duì)人民群眾生命安全構(gòu)成威脅。膠塞的物理性能對(duì)藥品的密封起著決定性的作用。膠塞物理性能對(duì)藥品質(zhì)量來說是非常重要的，也是不可少的。

現(xiàn)在市面上主要使用的有兩種材料的丁基膠塞，溴化丁基膠塞和氯化丁基膠塞，主要是用在注射用無菌粉末和注射液包裝上，不管是什么材料的藥用膠塞，其滲出性能、穿刺力性能、密封性能、穿刺落屑性能都是其質(zhì)量評(píng)價(jià)檢測(cè)的重點(diǎn)指標(biāo)。通過對(duì)藥用膠塞的物理性能測(cè)試，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)定。

二、膠塞穿刺力的測(cè)定

使用儀器：上海保圣TA.XTC醫(yī)用膠塞穿刺力測(cè)定儀

A：注射液用鹵化丁基膠塞：取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004)一法測(cè)定，穿刺瓶塞所需的力均不得過75N，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過80N。

B：注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004)第二法測(cè)定，穿刺瓶塞所需的力均不得過10 N。 

三、膠塞的自密性指標(biāo)主要是針對(duì)有些藥品在臨床使用時(shí)，膠塞需要多次穿刺，為確保藥品質(zhì)量免受外來因素的影響而設(shè)立的。測(cè)試方法：取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004）第二法中注射針，向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞，每個(gè)膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jī)?nèi)。 

綜上所述需要用到上海保圣TA.XTC醫(yī)用膠塞穿刺力測(cè)定儀，完成相應(yīng)的檢測(cè)，醫(yī)用膠塞穿刺力測(cè)定儀專業(yè)應(yīng)用于多種瓶裝、袋裝醫(yī)藥包裝材料進(jìn)行拉壓試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度、開啟力、穿刺力等試驗(yàn)。是研究機(jī)構(gòu)、包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、檢驗(yàn)檢疫等機(jī)構(gòu)理想的儀器選擇。儀器配備不同穿刺器及裝置，可以滿足YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等多種標(biāo)準(zhǔn)穿刺力試驗(yàn)，是制藥企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)理想選擇。