藥丸易碎性測(cè)試方法

藥丸在生產(chǎn)時(shí)，在物料器內(nèi)將受到大量的外力作用可能產(chǎn)生碎片，但破碎情況取決于藥丸硬度。碎片對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量來說是不希望出現(xiàn)的問題。 當(dāng)生產(chǎn)出來的片劑很硬時(shí)可能克服碎片的問題，但是卻也可能造成通過消化系統(tǒng)不好吸收，效果很小甚至沒有效果。藥丸必須足夠堅(jiān)固，才能抵抗其后的處理和加工：例如包衣、包裝和運(yùn)輸。 同時(shí)，又必須滿足能夠在體內(nèi)崩解，從而以需要的速度定量釋放 藥物。 使用圓柱形探頭執(zhí)行下壓測(cè)試測(cè)定藥丸的強(qiáng)度、硬度，破裂強(qiáng)度，崩解強(qiáng)度、軟膠囊表面硬度、柔韌性等測(cè)定。

脆碎度是指藥片在受壓后容易碎裂或破裂的特性，在隨后的生產(chǎn)、包裝或運(yùn)輸過程中可能由于沖擊或磨損產(chǎn)生。通常情況下因?yàn)樗幤窗禄虮砻媲闆r，在一定程度上影響藥片的質(zhì)量。藥丸必須足夠堅(jiān)硬才不會(huì)破碎，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和劑量的均勻性，但又必須足夠易碎，能在胃腸道中分解并釋放活性藥物成分。中國藥典0923《片劑脆碎度檢測(cè)法》和USP<1216>章節(jié)中，描述了可重復(fù)和標(biāo)準(zhǔn)化的方法和設(shè)備去測(cè)試藥片的脆度，歐洲藥典2.9.41章節(jié)對(duì)硬片劑脆碎度的測(cè)試，描述了設(shè)備和方法。

一.藥丸易碎性測(cè)試方法

本實(shí)驗(yàn)用上海保圣藥丸易碎性測(cè)試儀TA.XTC進(jìn)行測(cè)試，探索不同藥品顆粒的硬度和崩解性差別。藥丸易碎性測(cè)試儀TA.XTC可自主設(shè)計(jì)測(cè)試方法，獲得準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。支持ASTM、ISO標(biāo)準(zhǔn)方法試驗(yàn)及種非標(biāo)試驗(yàn)方法，是藥丸研發(fā)科研、材料研究的好助手。不僅僅檢測(cè)藥丸的硬度，還可以檢測(cè)致密性，以及外力攪拌等工藝是否會(huì)導(dǎo)致顆粒藥物粉末化等。

二.藥丸易碎性實(shí)驗(yàn)方法

采用藥丸硬度平臺(tái)與柱形探頭，稱取5g藥丸顆粒與平臺(tái)凹槽中，震動(dòng)平臺(tái)使顆粒均勻鋪于平臺(tái)，用相同的實(shí)驗(yàn)方法，對(duì)比不同配方、工藝生產(chǎn)的藥丸顆粒硬度差異。

三.上海保圣藥丸易碎性測(cè)試儀TA.XTC特點(diǎn)

1. 儀器使用相當(dāng)精良電機(jī)提高位移精度；

2. 檢測(cè)單元使用小量程、高精度力量感應(yīng)元提高力值精度；

3. 高精度電機(jī)和力量感應(yīng)元和高精度絲桿的緊密結(jié)合，給整臺(tái)儀器系統(tǒng)帶來非常微力和穩(wěn)定的檢測(cè)結(jié)果；

4. 高頻率信號(hào)采集能力；

5. 儀器采用一體成型技術(shù)減小系統(tǒng)誤差；

6. 專用的通針性探頭和大平臺(tái)穩(wěn)定底座；